Les implants Essure retirés de la vente — Bayer

Pourquoi les implants contraceptifs Essure sont suspendus dans l'UEPourquoi les implants contraceptifs Essure sont suspendus dans l'UE

Pourquoi les implants contraceptifs Essure sont suspendus dans l'UEPourquoi les implants contraceptifs Essure sont suspendus dans l'UE

Selon le laboratoire Bayer, la suspension de son dispositif sur le marché européen ne serait pas liée "à des problèmes de sécurité ou de qualité du produit".

Ces petits implants de stérilisation féminine en forme de ressorts sont présentés comme une alternative à la ligature des trompes, en particulier parce que leur implantation ne requiert généralement pas d'anesthésie générale. Cette décision "semble indiquer " que le National Standards Authority of Ireland (NSAI) "ne dispose pas, à ce jour, de l'ensemble des éléments nécessaires et suffisants pour procéder au renouvellement du marquage CE ", a précisé l'agence sanitaire française.

Pour être commercialisé dans un pays de l'UE, un dispositif médical doit obtenir un 'marquage CE' de la part d'un organisme de certification situé dans l'un des pays membres. Valable pour l'ensemble des autres pays de l'Union, cette certification est ensuite soumise à renouvellement régulier. Selon l'ANSM, 1.087 femmes ont été confrontées à un dysfonctionnement du dispositif ou à la survenue d'effets indésirables entre 2003 et février 2017.

Cette suspension " n'est pas de nature à remettre en cause à ce stade " le rapport " bénéfice/risque " de l'implant, contesté en France par certaines femmes pour des effets indésirables, souligne toutefois l'ANSM faisant référence à l'avis d'un comité d'experts qu'elle a réuni le 19 avril.

Dispositif médical de stérilisation définitive et irréversible, Essure, disponible depuis 2002 et remboursé par la Sécurité sociale depuis 2005, est soupçonné d'être à l'origine de nombreux effets indésirables neurologiques, musculaires, hémorragiques et allergiques.

Cette suspension a été décidée pour trois mois.

L'Agence française du médicament (ANSM) demande, quant à elle, "par mesure de précaution, de ne plus implanter dès à présent" ce dispositif. "S'appuyant sur une étude épidémiologique portant sur plus de 100.000 femmes, le comité avait estimé qu'il n'était " pas nécessaire " de modifier la réglementation mais avait préconisé de mieux informer les femmes envisageant cette méthode des risques et des " possibilités d'échec ".

Avec les actions en justice menées aux Etats-Unis et plus récemment en France, les interrogations concernant les effets indésirables que pourraient provoquer les implants contraceptifs Essure se font de plus en plus nombreuses. Le groupe est en train d'arrêter sa commercialisation au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et au Canada, en raison du déclin des ventes. Pour elle, ce sont bien "les problèmes pointés par les femmes dans le monde qui ont fait chuter les ventes du dispositif et entraîné ces retraits".

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