La ministre de la Santé annonce 9000 cas d'effets indésirables — Levothyrox

Le médicament a changé sa formule en mars dernier

Le médicament a changé sa formule en mars dernier

"Si l'on regarde les enquêtes de pharmacovigilance et ce qui remonte du terrain, nous sommes à 9.000 signalements sur les trois millions de personnes" qui prennent en France du Levothyrox", a expliqué la ministre de la Santé Agnès Buzyn sur RTL lundi matin.

Le Levothyrox a un principe actif qui est une hormone de substitution, la lévothyroxine.

Dans le jargon médical, le Levothyrox est un médicament "à marge thérapeutique étroite ": l'écart entre la dose efficace et la dose néfaste est faible, d'où l'importance d'un bon dosage.

Agnès Buzyn a aussi reconnu un problème d'information des malades.

"Il n'y a pas de fraude, il n'y a pas de complot, il n'y a pas d'erreur, il y a eu un problème d'information des malades. Les patients ont été surpris par une formulation qui avait changé et qui, pour certains, donnait des effets secondaires", a justifié Agnès Buzyn.

Le laboratoire Merck et l'ANSM, eux, ont indiqué avoir envoyé a 100.000 médecins une "lettre d'information" en février pour leur signaler le changement de composition, et les inciter à accompagner les patients qui pourraient subir une période de transition difficile. Pour remédier à ça, un numéro vert d'information a été mis en place (0 800 97 16 53), mais qui a vite été débordé par les nombreux appels. Une critique récurrente dans un pays secoué par plusieurs scandales sanitaires comme celui du Mediator.

La nouvelle formule a été mise sur le marché fin mars. L'Agence du médicament l'avait réclamée au laboratoire Merck Serono dès 2012 afin, selon elle, de rendre le produit plus stable. Cette dernière s'était en effet aperçue que, d'un lot à l'autre mais aussi au cours du temps pour un même lot, les comprimés de l'ancienne formule n'avaient pas la même teneur en substance active (la lévothyroxine).

Les changements actuels portent sur les excipients, principalement dans le but de "limiter la dégradation de la lévothyroxine" selon l'ANSM, et d'éviter l'intolérance au lactose.

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